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行业(ye)动态

国家(jia)药(yao)监局关于(yu)散痛舒(shu)胶(jiao)囊转(zhuan)换为非(fei)处方药(yao)的公告（2022年(nian)第79号）

国家药监局关于散痛舒胶囊转换为非处方药的公告（2022年第79号）

分类(lei)：行业动态
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发(fa)布时间(jian)：2022-10-14 09:18
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国家药监局关于散痛舒胶囊转换为非处方药的公告（2022年第79号）

【概(gai)要描(miao)述】根据《处方药(yao)与非处方药(yao)分类管(guan)(guan)理办法(试(shi)行)》(原国(guo)家药(yao)品监(jian)督管(guan)(guan)理局令第10号)的(de)规定，经国(guo)家药(yao)品监(jian)督管(guan)(guan)理局组织论证(zheng)和审核，散痛舒胶囊由处方药(yao)转换(huan)为非处方药(yao)。品种名(ming)单(附件1)及(ji)非处方药(yao)说明书(shu)范本(ben)(附件2)一并发布。

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发布时间(jian)：2022-10-14 09:18
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　　根据《处(chu)(chu)(chu)方(fang)药(yao)与非处(chu)(chu)(chu)方(fang)药(yao)分类管理(li)(li)办(ban)法(试行)》(原国家药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管理(li)(li)局令第10号(hao))的规定，经国家药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管理(li)(li)局组(zu)织论证和审核，散痛舒胶囊由处(chu)(chu)(chu)方(fang)药(yao)转(zhuan)换为(wei)非处(chu)(chu)(chu)方(fang)药(yao)。品(pin)种名(ming)单(dan)(附件(jian)1)及非处(chu)(chu)(chu)方(fang)药(yao)说明书范本(附件(jian)2)一并发布。

　　请相关药(yao)(yao)品上市许可持有(you)人(ren)在2023年6月15日前，依据《药(yao)(yao)品注(zhu)册管理办(ban)法》等有(you)关规定就(jiu)修订说明书事项向省(sheng)级药(yao)(yao)品监督管理部(bu)门(men)备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药(yao)(yao)品经营企业等单位(wei)。

　　非(fei)处方药(yao)说(shuo)明书范本规(gui)定内容(rong)之(zhi)外的说(shuo)明书其他内容(rong)按原(yuan)批准(zhun)证明文(wen)件执行。药(yao)品标签涉及相关内容(rong)的，应当一并修订。自备案(an)之(zhi)日起生产的药(yao)品，不得(de)继续使用原(yuan)药(yao)品说(shuo)明书。

　　特此公告。

　　附(fu)件(jian)：1.品种名单

　　2.非(fei)处方药说(shuo)明(ming)书范本

　　国家药监局

　　2022年9月16日